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通過『GMP』醫療器材優良製造規範 2017-04-28

豪紳纖維科技通過「GMP醫療器材優良製造規範!

國內醫療器材產品與業者日漸蓬勃發展,但醫療器材所產生的危害事件層出不窮,衛生主管機關為確保醫療器材之有效性與安全性,以期醫療器材能發揮既有的療效,又能管控其風險於可接受的範圍內,故依據醫療器材管理辦法做適當的分級分類,再針對不同風險等級的醫療器材產品要求其導入醫療器材優良製造規範(GMP)。

我國國內的醫療器材優良製造規範(GMP)初版係依據國際標準ISO 13485:1996版之條文所轉換,藉由此標準的引用,提升與國際法規要求的相容性,又能符合醫療器材業者對於品質管理系統之要求。目前我國國內之醫療器材優良製造規範(GMP)係由衛生署指定的代施查核機構代為檢查,此類機構共有四家,分別為:量測技術發展中心、塑膠工業技術發展中心、電子檢測技術發展中心與金屬工業中心等。

豪紳纖維科技近幾年來努力推廣自有品牌,AFCⓇMedical耕耘醫療紡織品市場,研發團隊利用機能纖維製成手術衣、手術覆蓋巾等醫療產品,且符合國際標準肯定。

我們會持續秉持這這股熱忱與創意持續為客戶服務,並為台灣產業盡一份心力。